Как регистраторы данных будут использоваться в производстве медицинских приборов в 2024 году

Немногие отрасли оказали такое влияние, как отрасль медицинских технологий. Какая еще отрасль может претендовать на главную ответственность за увеличение продолжительности жизни американцев с 47 лет в 1900 году до 78 лет в 2016 году?

Медицинские приборы сыграли ведущую роль в этом марше прогресса. От манжет для измерения кровяного давления до кардиостимуляторов и роботизированных рук, которые могут выполнять операции на сердце, влияние технологических скачков, которые позволяют врачам и другим специалистам диагностировать и лечить опасные для жизни состояния, невозможно переоценить.

Поскольку этим медицинским устройствам доверяют в ситуациях, когда речь идет о жизни и смерти, условия, в которых они создаются, подвергаются бремени тщательного контроля. К их разработке и производству применяются строгие правила, применяемые такими бюро, как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) и Центр по контролю за заболеваниями (CDC) в США, а также международными бюро, такими как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

Соблюдение этих правил зависит от возможности доказать этим бюро, что устройства были разработаны, изготовлены, переданы и сохранены в соответствующих условиях. Вот тут-то и появляются регистраторы данных.

Регистраторы данных в своей простейшей форме используют датчики, которые могут распознавать условия окружающей среды, которые могут повлиять на качество устройства — температуру, влажность, давление и т. д. Микропроцессор собирает данные, записанные этим датчиком, с заранее определенными интервалами — каждую минуту, каждые десять минут, любой предпочтительный интервал — и записывает эти данные с отметкой времени на цифровой накопитель.

Затем данные можно извлечь и проанализировать, чтобы подтвердить правильные условия и выявить изменения, которые могут поставить под угрозу производственный процесс. Расширенные регистраторы данных могут загружать данные в облако и даже предупреждать пользователей о потенциально опасных изменениях в состоянии.

По словам Диксона, вот как регистраторы данных используются в производстве медицинских приборов.

Обеспечение качества продукции

Ничто не гарантирует положительные результаты для пациента так, как устройство, которое не только технологически надежно, но и высококачественно. Компоненты устройства, подвергающиеся воздействию температур, влажности и давления за пределами установленных параметров, могут выйти из строя, что приведет к неисправности устройства, которое выйдет из строя в критический момент.

Таким образом, мониторинг этих состояний является критически важной функцией для защиты бренда медицинского устройства и обеспечения безопасности пациентов, которым эти устройства необходимы. Это особенно важно для устройств, которые будут имплантированы в тела пациентов и окажут долгосрочное влияние на их прогноз. Примерами таких имплантатов являются кардиостимуляторы, которые регулируют сердцебиение людей с нарушениями сердечно-сосудистой системы.

Поддержание эффективности работы

Производители оборудования полагаются на беспроводные и облачные регистраторы данных для агрегации больших объемов данных, включая температуру, давление, напряжение, деформацию, напряжение и влажность в нескольких крыльях производственного и технологического объекта. Менее мощные регистраторы данных с данными, которые необходимо вручную загружать, обрабатывать и анализировать, неэффективны для задачи производства медицинских устройств. Слишком много переменных и слишком много жизней поставлено на карту. Медицинские устройства и инструменты необходимы не только пациентам, но и для защиты врачей, например, жилеты и очки для защиты от радиации или защитные щитки для лица от инфекции или лазеров.

По мере того, как Интернет вещей (IoT) и регистраторы данных на базе искусственного интеллекта становятся все более совершенными, ожидается, что стоимость такого рода широкоспектрального, сложного мониторинга данных будет продолжать снижаться, что повысит экономическую эффективность этого операционного инструмента.

Роль термического картирования

Тепловое картирование является ключевой задачей для поддержания эффективности работы и соответствия требованиям на всем предприятии по производству медицинских приборов. Тепловое картирование — это процесс использования регистраторов данных для документирования изменений температуры в трехмерном пространстве, например на заводе или производственном объекте.

При проведении теплового картирования на предприятии в стратегических точках по всему предприятию размещаются регистраторы данных для регистрации температуры и влажности в каждом конкретном месте на предприятии.

Тепловое картирование может помочь определить, где следует установить постоянные регистраторы данных, определить выбор проектов профилактического обслуживания и оценить эффективность этого профилактического обслуживания.

Тепловое картирование наиболее эффективно, когда оно проводится во время экстремальных температур в регионе (например, в самую холодную часть зимы или самую жаркую часть лета) для оценки устойчивости объекта в самых неблагоприятных условиях.

Обеспечение долгосрочной окупаемости инвестиций

Автоматизация процесса мониторинга окружающей среды с помощью регистраторов данных IoT является важнейшей гарантией долгосрочной прибыльности производителей медицинских устройств. Сотрудники освобождаются для выполнения более важных задач, чем мониторинг данных об окружающей среде. Это также освобождает задачу мониторинга окружающей среды от риска человеческой ошибки. Устройства регистрации данных, которые предупреждают производителей медицинских устройств о небезопасных или несоответствующих требованиям условиях, также могут предотвратить дорогостоящую потерю запасов из-за отклонений состояния.

Эта функция мониторинга данных особенно важна для компонентов устройств, которым для эффективности требуются условия чистой комнаты. Многие компоненты медицинских устройств могут подвергаться коррозии или короткому замыканию при воздействии неблагоприятной температуры или влажности.

Прохождение аудита соответствия

Соответствующие условия стоят немного, если вы не можете их доказать. На самом деле, именно отчеты об условиях, а не сами условия, удовлетворяют регулирующие органы.

Регистраторы данных — это простое решение для сбора точных и эффективных записей об условиях, в которых разрабатывались, изготавливались, транспортировались и хранились медицинские устройства, которые затем можно отправить в регулирующие бюро. Их можно использовать для демонстрации согласованных условий или для документирования отклонений и предоставления объяснений того, как любое отклонение было устранено.

Обеспечение точности исследований и разработок

Регистраторы данных играют ключевую роль в процессе исследований и разработок, результатом которого являются технологии, спасающие жизни. Чтобы доказать эффективность устройства, его результаты должны быть воспроизводимыми. Чтобы воспроизводить результаты, они должны быть получены в сопоставимых условиях (температура, давление, влажность и т. д.). Если условия различаются, расходящиеся результаты могут быть связаны с расходящимися условиями, а не с эффективностью устройства.

Поэтому разработчикам устройств необходимо тщательно следить за условиями в своих научно-исследовательских центрах, чтобы гарантировать, что результаты научно-исследовательских испытаний будут точными и применимыми на практике.

Заключение

Регистраторы данных играют важнейшую роль в разработке, производстве, хранении и транспортировке медицинских приборов — глобальной отрасли, выручка которой, как ожидается, к 2025 году превысит 432 млрд долларов США. Это делает их критически важными для спасения жизней и охраны здоровья, поскольку они обеспечивают нуждающимся пациентам доступ к критически важным технологиям, включая:

• Кардиостимуляторы.
• Инсулиновые мониторы для диабетиков.
• Аппараты для диализа для пациентов с почечной недостаточностью.
• Стерилизационные камеры для предотвращения инфицирования.

Учитывая, насколько важны регистраторы данных, будет интересно посмотреть, какие инновации позволят науке мониторинга окружающей среды сделать следующий шаг вперед, открыв путь к появлению следующего поколения медицинских приборов, спасающих жизни.